La legge in oggetto, pubblicata sulla G.U. n.41 Serie Generale del 19.02.2001, modifica gli articoli 41, 43, 45 e 60 ed abroga gli articoli 46, 47, 48 del Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.

La finalità della legge 12/01 è quella di semplificare le modalità prescrittive di alcuni farmaci analgesici oppiacei, appartenenti alle prime tre tabelle degli stupefacenti ed elencati nell’allegato III bis della legge, nella terapia del dolore severo in soggetti affetti da patologia neoplastica o degenerativa.

L’allegato III-bis contempla i seguenti farmaci:

Buprenorfina, Codeina, Diidrocodeina, Fentanyl, Idrocodone, Idromorfone, Metadone, Morfina, Ossicodone, Ossimorfone.

Nei casi di prescrizione dei farmaci ad azione stupefacente per indicazioni diverse dal trattamento del dolore severo in soggetti affetti da patologia neoplastica o degenerativa, la legge esclude la semplificazione delle procedure, pertanto permangono le disposizioni già in essere.

Al fine di consentire l’adozione di comportamenti uniformi da parte delle Aziende sanitarie, di seguito si riassumono i contenuti della legge 12/01, precisandone alcuni aspetti.

Si coglie inoltre l’occasione per trasmettere indicazioni sulle modalità operative di gestione dei farmaci stupefacenti nelle strutture residenziali per anziani non autosufflcienti.

Legge 8 febbraio 2001, n. 12. Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore.

Articolo 41 (Modalità di consegna)

Articolo 43 (Obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari)

Per gli altri farmaci appartenenti alle tabelle I, 11, III, previste dall’art. 14 del D.P.R 309/90, restano in vigore le disposizioni già in essere.

Le nuove modalità prescrittive si applicano pertanto alle sole prepara.zioni contenenti i farmaci di cui all’allegato III-bis e inserite nelle tabelle I. II e III

Nel comma 2-bis è previsto che per i farmaci non forniti dal S.S.N. le ricette devono essere compilate in duplice copia a ricalco, per i farmaci forniti dal S.S.N. in triplice copia a ricalco su modello predisposto dal Ministero della Sanità, completo del timbro personale del medico, firmato in originale su ogni copia.

Il Ministero della Sanità, con nota n.800/AG1/2041de1 6 aprile 2001 (che si allega), ha chiarito che per due preparazioni possono intendersi anche due specialità medicinali o prodotti generici differenti tra loro.

La ricetta deve contenere indicazione del domicilio professionale e del numero di telefono professionale del medico chirurgo o veterinario da cui è rilasciata.

I commi 4 e 5 sono sostituiti dai nuovi commi 4, 5, 5-bis e 5 ter

In attesa della definizione dei nuovi ricettari da parte del Ministero della Sanità con proprio decreto (comma 4), possono essere utilizzati i ricettari speciali già in vigore, come ribadito nella nota ministeriale sopra indicata, rispettando quanto stabilito al menzionato comma 3 bis.

In attesa della definizione dei nuovi ricettari da parte del Ministero, il medico può autoricettare i farmaci dell’allegato III-bis, così come per gli altri farmaci appartenenti alle tabelle I, Il e III sul ricettario speciale già in vigore, come precisato nella nota ministeriale più volte citata.

Relativamente ai farmaci dell’allegato III bis, il medico deve conservare copia dell’autoricettazione per due anni.

Il medesimo comma 5 prevede che il medico annoti su un registro le prestazioni effettuate per uso professionale urgente con i farmaci di cui all’allegato III-bis.

Ne consegue che il medico, qualora si approvvigioni delle sostanze stupefacenti e psicotrope non comprese nell’allegato III-bis, deve tenere un registro di entrata-uscita, vidimato e firmato in ciascuna pagina dall’autorità sanitaria locale. Detto registro ogni anno dalla data del rilascio deve essere sottoposto al controllo ed alla vidimazione dell’autorità sanitaria locale.

Nulla è cambiato rispetto quanto previsto dall’art. 42 sulle modalità di approvvigionamento dei farmaci stupefacenti presso ospedali, ambulatori, istituti, e case di cura in genere sprovvisti di farmacia interna e titolari di gabinetto per l’esercizio delle professioni sanitarie.

Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle ASL è autorizzato a consegnare i farmaci dell’allegato III-bis, nelle quantità terapeutiche prescritte dal medico, al domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologie neoplastiche o degenerative (comma 5-bis). La consegna deve essere accompagnata da certificazione medica che ne prescrive la posologia e l’utilizzo in assistenza domiciliare.

Sono inoltre autorizzati al trasporto (comma 5-ter) dei farmaci sia gli infermieri che effettuano il servizio di assistenza domiciliare, sia i familiari dei pazienti. Tali figure, opportunamente identificate dal medico o dal farmacista, devono essere in possesso della certificazione medica che ne prescrive la posologia e l’utilizzo domiciliare.

L’infermiere coordinatore dell’equipe infermieristica domiciliare detiene il modulario per i approvvigionamento dei medicinali stupefacenti dalla farmacia interna dell’ospedale, il registro di entrata ed uscita dei farmaci dall’armadio ed il modulario per la consegna dei farmaci stupefacenti scaduti alla farmacia interna, in analogia a quanto definito nella circolare regionale n.27/96, attuativa del Decreto 15/2/96, alla quale si rimanda per le loro modalità di gestione.

La richiesta di approvvigionamento dei medicinali deve essere firmata, sulle tre sezioni del modulo, dal Medico Responsabile delle cure domiciliari e vistata da un medico di struttura competente.

La registrazione del farmaco in uscita (consegna al domicilio) deve indicare: il numero progressivo delle operazioni di registrazione, il numero della cartella clinica riferita al paziente, la data di uscita dei farmaco (presente sulla sezione del modulo di consegna "Identificazione del ricevente"), il nome e cognome del paziente, la quantità di farmaco consegnata e la quantità giacente.

Nel caso in cui le condizioni organizzative del nucleo operativo territoriale non consentano la tenuta di un armadio per gli stupefacenti, lo stesso nucleo operativo può dotarsi ugualmente del modulario di approvvigionamento per la richiesta dei farmaci stupefacenti alla farmacia ospedaliera e del registro di carico-scarico. Dopo il prelievo presso la farmacia ospedaliera, tutto il medicinale èconsegnato in tempo reale al domicilio del paziente. In ogni caso, permane il vincolo della registrazione del farmaco in entrata ed in uscita sul registro in dotazione all’unità operativa, come previsto dalla legge.

Al fine di rendere omogenee sul territorio regionale le procedure collegate alla consegna/trasporto dei farmaci in questione, si propone l’adozione del modello allegato alla presente nota, nei casi di effettuazione del trasporto da parte dei soggetti coinvolti nei percorsi assistenziali di cui ai commi 5 bis e 5 ter dell’art. 43 e i bis dell’art. 41.

La prima parte del modulo è compilata e firmata a cura del medico prescrittore, la seconda parte è compilata e firmata dal medico di struttura, qualora il farmaco sia prelevato presso l’armadio dell’unità operativa, o dal farmacista ospedaliero nei casi in cui il prelievo avviene direttamente presso la farmacia interna dell’Azienda sanitaria.

Il modulo è compilato in duplice copia a ricalco, con le firme in originale su ogni copia. Una copia del modulo è conservata allegata al registro degli stupefacenti dell’unità operativa quale elemento giustificativo dello scarico. La seconda copia è data al ricevente i farmaci per il loro trasporto sino al domicilio del paziente.

Nel caso in cui in fase di dimissione ospedaliera sia necessario consegnare al paziente un quantitativo di farmaci analgesici stupefacenti in modo da consentire la continuità della cura per il tempo necessario a contattare il medico di famiglia, la lettera in dimissione (contenente le informazioni quali-quantitative della consegna) può essere la certificazione necessaria ai trasporto dei medicinali (nota regionale prot. 3 1548/BAS del 3/8/2000). Qualora il trasporto dei farmaco sia affidato ad un familiare, sulla lettera in dimissione ne sono annotati gli estremi di identificazione.

Le Aziende dovranno disciplinare a livello locale, in modo formalizzato i percorsi e le responsabilità individuate per le diverse situazioni di assistenza (ADJ. Hospice. ecc.) che si attivano.

Sono eliminate le sanzioni a carico del medico chirurgo o del medico veterinario (previste dal precedente comma 5 abrogato) per le prescrizioni non conformi ai dettati dell’art. 43.

Il comma 6 è abrogato.

Per quanto riguarda la prescrivibilità a carico del SSN di preparazioni a base di morfina cloridrato per uso parenterale, si fa presente che, ai sensi del D.M. 15/5/90, ogni prescrizione di più fiale di morfina cloridrato, per uno stesso dosaggio, è considerata come prescrizione di una sola confezione.

Articolo 45 (Obblighi del farmacista)

I commi 2, 4 e 5 sono stati sostituiti dai nuovi commi 2, 4, 5.

Il comma 2 prevede la vendita da parte del farmacista dei farmaci e delle preparazioni, di cui alle tabelle I, 11, III solo su presentazione di prescrizione medica sulle ricette previste dai commi 2 e 2-bis dell’art.43.

Il comma 5 sostituisce la sanzione penale (con arresto fino a due anni o con ammenda da centomila a quattro milioni) a carico del farmacista che contravviene alle disposizioni dell’art. 45 con una sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 200.00 a 1.000.000.

Articoli 46, 47 e 48

Tali articoli, riguardanti l’approvvigionamento e somministrazione a bordo delle navi mercantili, nei cantieri di lavoro e l’approvvigionamento per le necessità di pronto soccorso (a bordo di mezzi di trasporto), sono abrogati.

Articolo 60 (Registro di entrata-uscita)

Sono aggiunti i commi 2-bis, 2-ter, 2-quater, 2-quinquies.

Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché le unità operative dei servizi territoriali delle ASL si devono dotare di registro di carico-scarico per le sostanze stupefacenti di cui alle tabelle I, LI, III, IV (comma 2-bis).

Tale registro deve essere conforme al modello ministeriale già definito al comma 2 del medesimo art.60 D.P.R. 309/90 e deve essere vidimato dal Direttore sanitario o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione (comma 2-ter). Il registro deve essere conservato, in ciascuna unità operativa, a cura del responsabile dell’assistenza infermieristica, per due anni dalla data dell’ultima registrazione.

Si ricorda che con la circolare regionale n.27 del 9/7/96 sono state fornite alle Aziende sanitarie indicazioni circa l’opportunità di adottare, in ogni reparto dell’Azienda sanitaria, un registro simile a quello in uso presso le farmacie convenzionate per la registrazione in entrata ed in uscita dei farmaci stupefacenti. Alla luce delle modifiche apportate all’art.60 del DPR 309/90 e secondo quanto comunicato dal Ministero della Sanità con nota prot. n.800/AG1/2041de1 6 aprile 2001, si ritiene di sottolineare quanto segue.

I registri di reparto già in uso presso le Aziende sanitarie della regione, qualora contemplino almeno tutte le colonne previste dal modello di cui al D.M. 20 aprile 76 e successivi mod., rispondono al requisito di conformità al modello ministeriale, sono conservati presso il reparto per due anni (non più cinque come richiesto nella circ. reg.le 27/96) e sono da ritenersi validi fino all’emanazione del decreto che stabilisce il modello definitivo di registro di carico e scarico con le relative norme d’uso.

Restano invariate le istruzioni impartite circa la vidimazione da parte del Direttore Sanitario (o altro medico da questi formalmente delegato) del registro in ogni sua pagina e la verifica delle giacenze documentali delle sostanze presenti nelle unità operative da parte del Farmacista, che redige apposito verbale da trasmettere alla Direzione sanitaria.

Indicazioni sulle modalità operative di gestione dei farmaci ad azione stupefacente nelle strutture socio-sanitarie residenziali per anziani, di cui alla Delibera della Giunta Regionale n.

564/2000.

Il medico che svolge l’attività di diagnosi e cura è responsabile dell’effettiva corrispondenza tra giacenza documentale e quella reale dei farmaci stupefacenti.

Per quanto attiene le modalità d’uso del registro, si propone di seguire quanto segue

Ciascuna pagina del registro è dedicata ad una sola preparazione (specialità medicinale o galenico) e ad un solo dosaggio del farmaco.

Per la registrazione si consiglia di adottare le unità di forma farmaceutica (compresse, fiale, etc) o unità di misura posologica (ml, gocce).

Qualora l‘approvvigionamento del farmaco avvenga presso le farmacie pubbliche o private.

Il farmaco è prescritto al singolo assistito da parte del Medico, mediante compilazione della ricetta speciale modello ministeriale (per i farmaci appartenenti alle prime tre tabelle) e ricetta non ripetibile (per i farmaci della IV tabella).

E’ consigliabile annotare il nominativo dell’ospite sulla confezione del farmaco.

Il medicinale è trascritto "in entrata" sull’apposito registro conservando copia della ricetta medica. Eventualmente, ciascuna pagina del registro potrebbe essere dedicata alla registrazione dell’entrata ed uscita del farmaco destinato ad un singolo paziente, al quale è stata rilasciata la prescrizione. Gestioni diverse purché giustificate vanno documentate con apposito protocollo interno alla struttura.

Sul registro sono annotati: il numero progressivo dell’operazione di registrazione, il codice numerico della ricetta (se presente), la data di arrivo del farmaco, cognome e nome del paziente al quale èdestinato il farmaco, la quantità di farmaco entrato e la quantità giacente.

fl registro è firmato in ogni pagina e annualmente vidimato da parte dall’Autorità Sanitaria Locale.

Qualora l’approvvigionamento del farmaco avvenga presso la farmacia interna dell ‘Azienda USL (eventuale percorso riservato alle strutture convenzionate).

Il farmaco può essere fornito dalla Farmacia interna dell’A.zienda USL di competenza (previa definizione di una lista concordata di farmaci), mediante compilazione della richiesta su apposito modulario distribuito dalla medesima Farmacia, analogo a quello in uso presso i reparti ospedalieri (di cui al D.M. 15/2/96 e circolare regionale n.27 del 9/7/96).

Il Medico appone firma e timbro leggibile in tutte e tre le sezioni del modulo di approvvigionamento. Il Responsabile del Dipartimento delle cure primarie (o altro medico da questi formalmente delegato) appone il visto sulle tre sezioni del modulo con timbro e firma leggibile.

All’interno della struttura, il responsabile della corretta custodia dei farmaci stupefacenti, al momento del ricevimento dello stupefacente, controfirma la sezione del modulo.

Sul registro sono annotati: il numero progressivo dell’operazione di registrazione, il numero del modulario di approvvigionamento e del foglio relativo alla richiesta, la data, la quantità del farmaco entrato e la quantità giacente.

Il registro è vidimato in ogni pagina da parte dal Direttore Sanitario aziendale (o altro medico da questi formalmente delegato).

Si raccomanda la scelta di uno solo dei percorsi sopra descritti.

In entrambi i casi, per la registrazione del farmaco in uscita (somministrazione) devono essere indicati: il numero progressivo delle operazioni di registrazione, la data di utilizzo del farmaco, il nome e cognome del paziente, la quantità di farmaco somministrato e la quantità giacente.

Le operazioni di entrata devono essere effettuate all’atto dell’introduzione del farmaco nella struttura, quelle di uscita contestualmente alla somministrazione e comunque non oltre le 24 ore dalla sommnistrazione stessa.

La quantità di farmaco presente nell’armadio (giacenza reale) deve corrispondere, in ogni momento, alla quantità risultante dal registro (giacenza contabile).

Qualora la movimentazione dei farmaci ad azione stupefacente sia modesta, in luogo del registro può essere adottata una procedura di gestione alternativa, che dovrà comunque essere descritta da apposito protocollo formale, per permettere in ogni caso una puntuale verifica dell’entrata e dell’uscita ditali farmaci.